디지털 헬스케어 전문 기업 올리브헬스케어(대표 이병일)는 과학기술정보통신부의 ICT 규제 샌드박스에 디지털 헬스케어 업계 최초로 스마트 임상시험 지원 서비스 활성화를 위한 실증 특례를 신청했다고 밝혔다.
규제 샌드박스는 신산업, 신기술 분야에서 새로운 제품과 서비스를 내놓을 때 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도다. 모래 놀이터처럼 기업들이 자유롭게 혁신을 추진하도록 돕는 취지로 이미 영국, 싱가포르, 일본은 규제 샌드박스 도입으로 디지털 산업 혁신에 속도를 내고 있다.
올리브헬스케어가 신청한 과제는 임상시험 참여자 중심의 임상 정보 제공으로 참여자들이 올바르고 편리하게 임상시험에 지원할 수 있도록 도와주는 ‘스마트 임상시험 지원 플랫폼 서비스’다.
올리브헬스케어에서 출시한 ‘올리브씨(AllLiveC)’ 서비스는 식약처와 각 의료기관 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를 기반으로 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 디지털 원스톱으로 구현한 모바일 기반 플랫폼 서비스다. 정식 서비스 1년 만에 지난달 다운로드 누적 건수가 약 8만 건을 돌파했고 회원 수는 4만 명에 달한다.
올리브씨는 스마트폰으로 임상시험 정보를 제공하는 모델로 임상시험 산업에 기여하는 가능성을 평가받아 중소벤처기업부로부터 연구지원 과제로 선정된 바 있다. 또한 임상시험실시기관에서도 임상시험의 참여자의 편의를 스마트폰으로 제공하고, 연구자 입장에서도 증거 중심의 지원자의 절차적 투명성을 가질 수 있어 긍정적인 평가를 내리고 있다.
하지만 임상시험 정보 제공은 법령상 근거 없는 과도한 유권 해석으로 오프라인 광고, 실시기관의 홈페이지를 통해서만 허용하도록 해석하고 있어 참여자 중심의 정보 제공뿐만 아니라 차세대 스마트 임상시험 플랫폼 연구 개발에 있어 어려움이 있었다. 올리브헬스케어는 이번에 신청한 ‘실증특례’가 수용될 경우 사업 수행에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
올리브헬스케어 이병일 대표는 “규제 샌드박스 신청 이후 조기에 ‘임시허가’로 이어져 제도 개선이 이뤄진다면 아시아에서 한국이 우수한 의료와 스마트 기술 인프라에 기반해 미국, 유럽 등 바이오 선진국처럼 임상시험 선도국으로 도약하는 계기가 될 것”이라며 “디지털 시스템 기반의 스마트한 모집으로 임상시험 참여자 뿐만 아니라 임상시험 실시기관, 제약사, CRO 등 임상시험 업계 전반에도 임상시험 비용 절감과 효율성 제고로 사회적 비용을 줄여 신약개발 및 의학 발전에 기여할 수 있다”고 말했다.
